ここちよい私を探して ~乳がんになんか負けない

2014年7月、乳がんと診断されました。 全摘手術して、抗がん剤、放射線を経て、ホルモン療法真っ最中。 そして2016年、ようやく本格的に社会復帰! 楽しいこと、うれしいこと、これからたくさんありますように。

カテゴリ:乳がん治療 > 臨床試験

臨床試験_20161025_02

化学療法が始まるとき、
腫瘍内科の先生から、色々説明をしてもらったことの中に

「JCOG1204: 再発高リスク乳癌術後患者の標準的フォローアップとインテンシブフォローアップの比較第3相試験」
っていう臨床試験へ参加してもらえませんか?
というのがあった。

(このときの記事はこちら

もし断ったとしても、
病院で治療を受けるにあたっての待遇は、なんのデメリットもないけど、
(もちろん参加してもメリットはないけど)参加させてもらうことにした。

この臨床試験は、
JCOG(ジェイコグ)っていう研究グループがやっているもので、
このJCOGでは、いろんながんの治癒率の向上と、がん治療の質の向上を目指して研究活動をしている、んだそう。

この臨床試験へ参加の話をされたのは、化学療法を始めるとき。
内容は、簡単に言うと、
患者を2つの群(A群・B群)にランダムに分けて、
片方の群(A群)は「今まで通りの検査種類と検査頻度で、定期検査する群」、
もう片方の群(B群)は「A群よりも詳しい検査方法も入れて、頻回に定期検査する群」、として観察する。

で、
A群とB群で、どっちの群の再発患者の方が予後がいいかを見極めようというもの。

一番最初に先生から話を聞いたときは、さらっと聞き流していたことも多くて、
「いっぱい検査して、再発も早く見つけてもらえるかもなら、いいじゃん!」っていう程度に思って、参加を決めた。

臨床試験への参加は、
その臨床試験が対象とする患者の定義が、しっかりと定まっている。
この臨床試験の場合、ひとことで言ったら、
「再発高リスク乳癌術後患者」。

再発リスクが低い患者が参加して、
再発する人が少なけりゃ、研究として成り立たないからね。

そうか~…。
あとになってから気づいたよ。「再発ハイリスク患者」だ、アタシ。
・・・って、

っていうか、
最初の先生の説明の中では、「高リスク」「ハイリスク」なんていう言葉は、全くなかった。
うちへ帰ってから、ネットでググるうちに、
JCOGのサイトで試験概要全文のPDFを見つけて、

で、病院でもらった説明資料をよ~く見てみたら、端っこのほうに小さい字で、
臨床試験のタイトル名が出ていて、ようやくちゃんとわかった、っていう始末。

説明不足だった、なんてコトは全然ないんだけどね。
先生は大事なことは、ちゃんと説明してくれたし。


でも悪いけど、この研究には役に立ちたくないな。
この研究で役に立つってことは、再発するってことでしょ?
したくないもん。

ちなみに私、
どっちの群になったのか、あとで先生に聞いたら、「A群」。
なーんだ、今までどおりの検査なのね。


今日書いた過去記事はこちら↓↓
  2014.10.22  精神腫瘍科の通院日

ではでは。
今日はこれにて。


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2016年10月12日公開の、アストラゼネカのプレスリリース(サイトはこちら
「アストラゼネカのフェソロデックス、 進行乳がんの1次治療において無増悪生存期間の延長を示す」
という記事が出ていた。

記事の小見出しは、

フェソロデックスは病勢進行リスクを20%低下させ、
無増悪生存期間中央値をアリミデックス以上に延長
というもの。
第III相FALCON試験のデータにより、局所進行または転移閉経後乳がん患者さんの1次治療におけるアリミデックス(アナストロゾール)1mgとの比較において、フェソロデックス(フルべストラント)500mgが優れた無増悪生存期間(PFS)中央値を示したことを発表しました。
FALCONについて
FALCON (Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer) 試験は多施設共同無作為化二重盲検第III相試験です。

要は、「局所進行または転移閉経後乳がんで、アリミデックスよりフェソロデックスの方が効く」っていう臨床試験の結果が出たってコト。

で、プレスリリースによると、アストラゼネカは、
この試験結果を踏まえて、フェソロデックスの適応拡大の手続きを始めるために、各国の規制当局と協議中とのこと。

いまは、
閉経後乳がんのホルモン療法での1次治療では、まずアリミデックス(アロマターゼ阻害薬)を使って、
その後アロマターゼ阻害薬の効果がなくなったらフェソロデックス(抗エストロゲン薬)を使うけど、
(「患者さんのための乳がん診療ガイドライン 2016年版 より」)
これからは、フェソロデックスから使い始めるようになるのかもしれない。

主なホルモン剤
(「患者さんのための乳がん診療ガイドライン 2016年版 より」)


気になったのは、有害事象に関する記述↓↓
フェソロデックス(フルべストラント)のほうが、多いのかな??

フルベストラント群およびアナストロゾール群において最も頻繁に報告された有害事象はそれぞれ関節痛(16.7%対10.3%) 、顔面紅潮(11.4%対10.3%)、および悪心(10.5% 対10.3%)

ちょっと気になる。
どうなんでしょうか。

私の場合、アロマターゼ阻害薬も飲んでいるけど、
アリミデックスじゃなくて、エキセメスタンだしな・・・。


ではでは。
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日経メディカルのサイトで、こんな記事を見た。

===日経メディカル 2016/7/4====================
「アロマターゼ阻害薬を10年間投与する臨床試験」
-無病生存期間の延長を示唆するも、5年全生存率に影響せず-
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/hotnews/nejm/201607/547373.html
=============================================

以下、記事の冒頭から抜粋
「~氏らは、すでにアロマターゼ阻害薬を5年投与されたホルモン受容体陽性乳癌患者を登録して、さらに投与期間を5年延長するランダム化プラセボ対照試験を行い、プラセボに比べ、再発と対側乳房乳癌のリスクが有意に下がると報告した。ただし全生存率には有意差はなかった。詳細は、NEJM誌電子版に2016年6月5日に掲載された。」
=============================================

いま、私は
エキセメスタン+ゾラデックス で治療を始めて約1年が経ったところ。

当初は、タモキシフェンで始めたんだけど、服用開始後ひと月くらいたった頃に足の皮膚が赤く炎症を起こして、足首からひざ下半分くらいまで、まっかっかになった。もう痒くて痛くて。眠れないし、体重がかかると痛いし。

で、
タモキシフェンでアレルギーを起こしている可能性も否定できないってことで、コレを中断。
(本当にタモキシフェンが原因かは、わからずじまい)

ひと月くらいたって落ち着いたころに、経口薬のエキセメスタン(アロマターゼ阻害薬)と、注射で下腹部の皮下に埋め込むタイプのゾラデックス(LH-RHアゴニスト製剤)を併用する投薬に変更。
この選択にしたのは、もちろん先生と相談して決めたんだけど、

ちょうどそのとき発行されていた

「閉経前乳がん患者さんには、リスクに応じたホルモン療法が重要(国立がん研究センター中央病院 木下貴之先生)」

って言う記事の中で
「中高リスクでは卵巣機能抑制療法を併用したほうがいい」
っていう記事を読んだから、っていうのも大きな理由。

今は薬を変えて1年経つし、当時の副作用はその後軽快して順調に服用中。手の関節痛はあるけれど。

もちろん、これはすごく嬉しいことなんだけど、
治療がひと段落すると、最近の治療の動向にはあんまり気が向かなくなってしまう。

今後もしも再発したときに、自分の勉強不足のせいで、どういう治療を選んだらいいのかわからない! 最近の動向はどうなってるの? なんて、
困ったことにならないように、少しは情報収集するアンテナを立てておかないとな、と思って、

「アロマターゼ阻害薬を10年間投与する臨床試験」
-無病生存期間の延長を示唆するも、5年全生存率に影響せず-

なんていう情報も、ちゃんと読んどこ、と、思った次第…。

ではでは。
今日はこれにて。

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今日は、初めての腫瘍内科の受診。
担当の先生とも初めて会う。どんな先生かな。話のしやすい先生だといいな、と思いながら外来へ。

診察は、まずは今の乳がんの状況を確認しながら説明を受ける。
手術の内容と病理結果の内容をおさらい。

そしてこれからの抗がん剤の内容とスケジュール。その効果。
それに伴って考えられる副作用、合併症。(たまには命にかかわることもある、とか)
薬剤で皮膚障害もあるかもしれないこと。
外来で投薬できるけど、待ち時間はそれなりにかかるし、投薬の時間も1時間半前後かかること。
投薬を始めるにあたって準備すること。
がん薬物療法 抗がん剤AC+Tパクリタキセル 説明同意書

そして最後に、
「JCOG1204: 再発高リスク乳癌術後患者の標準的フォローアップとインテンシブフォローアップの比較第3相試験」っていう臨床試験への参加の話があった。
先生は「参加してもしなくても、どっちでもいいですよ~。返事はそのうちにもらえればいいから。」と軽い感じ。

私の乳がんは、Stage 3a。
もう、進行がんに近いから再発のリスクは高い。
この臨床試験では、そうした再発高リスクの患者を対象に、再発について、
術後に定期的にCTやMRI検査もして(インテンシブフォローアップ)なるべく早く再発を見つけて治療を始めるのが良いのか、
あるいは、
自覚症状などが出るまでは、採血やマンモ程度の検査で(標準的フォローアップ)治療を進めるのが良いのかを比較して見極める、というもの。

従来は、
積極的に検査をして再発を見つけても、自覚症状があってから検査して治療を開始しても、
そのどちらでも予後に影響はないとされて来たけれど、
もしかしたら、積極的に検査をして早く見つけたほうが予後がいいかも知れないっていう風に変わって来ているらしい。

「変わって来ているらしい」なんていっても、この臨床試験はもうすでに第3相試験。
臨床試験には第1相から第3相までの3段階あって、第1相で少人数から始めてその効果や安全性の検証を進める。
第3相試験をクリアすると、薬で言えば承認申請・製造販売となる。

もちろん、
臨床試験の前には、基礎研究、非臨床試験を通って臨床試験へとたどり着くわけだから、
臨床試験の第3相試験は、本当に最終段階。
もうココまできたら、ほぼその効果は確実なんでしょうから、
術後のフォローアップは、今後は自覚症状を待たずに定期的に検査する方向になるんだろうな、って思う。

この臨床試験に参加するに当たっては、患者は、
採血やマンモに加えて、定期的にCTやMRI検査をする「インテンシブフォローアップ」群か
従来どおりの採血やマンモだけの「標準的フォローアップ」群か
の、どちらかに割り振られるわけだけど、「アタシ、『インテンシブフォローアップ』群がいい!」なんて自分の意思は言えなくて、コンピュータ上でランダムに割り振られちゃう。

ちなみに、「インテンシブフォローアップ」群で、定期的に受けるCTとかMRIとかの検査費用は、自腹。
どうしようかな。

そんなこんなの話を全部聞くのに、1時間以上かかったと思う。

それと、採血・採尿、心電図、レントゲン、CT検査。
あ~~、疲れた~~。
のど渇いた~~。

投薬開始は、1週間後。
投薬中は、歯医者さんでの治療はダメっていうことで、
それまでに歯医者さんに行って、もし虫歯があったら応急処置くらいはしといてもらうように言われた。

この日は、
採血の順番を待っていたら、偶然にも
ご主人と一緒に外来に来ていたがん友のMちゃんに会った。
彼女も今、化学療法に向けて準備中。

みんな、がんばってるね。がんばろうね。


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